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药物检测的标准参考——日本药典

恒丰万达商城
2024/08/14
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在上一期英国药典的相关文章中,我们提到了一些其他受到英国药典影响的国际药典。而日本药典就是其中之一。

日本药典(The Japanese Pharmacopoeia,简称JP)是日本官方颁布执行的药品标准,由日本药局方编辑委员会编纂,日本厚生省(现为厚生劳动省)颁布执行。

一、历史与版本

起源1886625日,由日本厚生省出版了第一版的日本药典。

修订:最初,日本药典的修订周期为10年一次,但近年来已经缩短为5年一次了。自从首次出版以来,日本药典进行了多次修订,以适应医学、药学领域的发展。

最新版本:根据官发布的消息,目前最新版本是第十八改正版,即JP18

二、内容

结构:日本药典共分两部分。第一部分主要收录记载原料药及其基础制剂;第二部则主要收录记载生药、家庭药制剂和制剂原料。

组成:日本药典共包含一般通告、生药总则、制剂总则、一般试验、工艺和仪器以及官方专论等部分。另外,官方专论中详细规定了各种药品的特性和质量标准。

三、药典特点

权威性:作为日本官方颁布的药品标准,日本药典在日本国内具有极高的权威性。是日本药品生产、检验和监督的重要依据。

国际化:目前日本药典正在尝试与国际标准接轨。

实用性:日本药典在药品生产企业和监督机构中,提供了详细的技术指导和质量标准。在药品研发、注册和上市等环节也提供了支持。

四、应用与影响

药品生产:日本药典是日本药品生产企业必须遵守的质量标准与技术规范,在确保药品质量、保障患者用药安全上具有相当的意义。

药品监督:日本药品监管机构依据日本药典对药品进行验验和监管,确保流通药品符合法定标准和质量要求。

国际贸易:在国际药品贸易中,许多国家和地区在进口日本药品时,都会参考或依据日本药典进行检验和审批。

五、与其他国家药典的比较

相似性:与其他国家的药典类似,日本药典也致力于规范药品的特性和质量。

差异性:不同国家的药典在收录记载药品种类、检验方法和标准等方面存在差异,这是由于各国在药品监管方面的不同需求和特点导致的。

综上所述,日本药典是日本国内药品生产和质量控制的重要参考依据,在国际医药界也具有一定的影响力。随着医学和药学领域的不断发展,日本药典也将继续更新和完善其内容和标准。

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