前几期文章我们分享了一些国外的标准药典信息，这些药典在对应的国家都占据重要地位，同时在世界范围也有较高的认可。我国自成立以来，在医药卫生保健工作上同样也倾注了大量心血，编纂了我们自己的药典。

中国药典是中华人民共和国政府颁布的一部药品法典，是药品生产、供应、使用、检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。《中国药典》由国家药典委员会负责编纂，它不仅是国家药品标准的重要组成部分，也是国家药品标准体系的核心。

一、发展历史

《中国药典》自1953年首次编纂以来，已经历了多个版本的修订和完善。

目前，最新的版本是《中国药典》2020年版，该版本于近年来进行了广泛的修订和增补，以反映最新的科研成果和药品标准。

同时，根据“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典(2025年版)编制大纲》的任务部署，国家药典委员会正在全面推进《中国药典》2025年版的编制工作，预计将在未来一段时间内完成并发布。

二、编纂原则

中国药典的编纂遵循以下一系列原则：

1、以中医药理论为指导、以中医临床治疗为导向、以重要科学研究为基础制定重要质量标准。

2、提现中医药传统特色、中药疗效和现代科学研究成果。

3、持续完善中药标准的专属性、整体性和实用性。

三、主要内容

中国药典分为四部分，每部分收录记载了不同类别的药品及其标准：

第一部：主要记载中药药材及饮片、成方制剂和单味制剂、植物油脂和提取物等。

第二部：主要记载化学药品、生化药品、抗生素及放射性药品等。

第三部：记载了生物制品，包括疫苗、血液制品、体内外诊断制品等。

第四部：通则内容，如制剂通则、指导原则、检验方法、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

四、2025年版编制进展

目前，2025年版《中国药典》的编制工作正在紧锣密鼓地进行中。根据“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典(2025年版)编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进该版本的编制工作。以下是该版本的一些主要变化要点：

1、新增和修订重要标准：计划新增中药标准不少鱼100个，修订不少于500个，进而完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系。

2、完善安全性控制水平：加强对中药中的农药残留、真菌毒素、重金属以及有害元素等残留的检测方法和限量标准的研究，确保中药的安全性。

3、推动中药标准的国际交流：继续推进中药标准的国际交流，并牵头国际标准的制定。提升中国中药在国际市场的竞争力。

4、建立绿色环保的中药标准：持续探索建立绿色环保的中药标准，扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。

5、完善中药标准退出机制：对药典收载的老品种进行医学和药学评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、存在严重安全性问题的品种，原则上退出药典。

五、与世界药典的差异

  中国药典：内容涵盖中药材、中药饮片、化学药品、生物制品等多个领域，收载的品种和标准主要反映中国临床用药的实际情况和药品监管需求。其标准制定力求实现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”的原则。

世界药典：内容同样广泛，但更侧重于国际化标准，包括药品的法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等多个方面。这些标准通常被全球多个国家和地区广泛采用，具有较高的国际认可度。

中国药典的修订和完善对于提高我国药品质量、保障人民用药安全有效具有重要意义。它不仅促进了医药科技的进步和药品产业的发展，还加强了与国际药品标准的交流与合作，提升了我国药品在国际市场的竞争力。它不仅为药品的生产、检验、使用和监管提供了科学依据，还推动了医药科技的进步和中药国际化的发展。

深圳市恒丰万达医药科技有限公司自主药物杂质对照品品牌H&D，产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。图谱齐全，COA、C-NMR、H-NMR、MS、HPLC、UV、IR、TGA、QNMR、二维谱应有尽有。

公司优势杂质现货：米诺环素杂质、环丙沙星杂质、利格列汀杂质、阿米卡星杂质、米洛巴林杂质、普拉克索杂质、艾曲波帕杂质、达泊西汀杂质、巴瑞替尼杂质、卡格列净杂质、乌帕替尼杂质、他达拉非杂质。

更多杂质现货，欢迎联系恒丰万达咨询。