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H&D丨了解多巴酚丁胺杂质

恒丰万达商城
2024/08/21
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多巴酚丁胺(Dobutamine,商品名为DOBUTREX)是一种有机化合物,被我们广泛应用的是其盐酸盐形式。多巴酚丁胺主要心脏药物,用于治疗心排血量低和心率慢等病症。


多巴酚丁胺是一种选择性心脏β1受体激动剂,主要通过激动心脏的β1受体发挥作用。它能增强心肌收缩力,增加心排血量,同时对心率的影响相对较小,较少引起心动过速。此外,它还能扩张外周血管,降低外周阻力,从而降低心脏负荷和心肌耗氧量。



丨多巴酚丁胺发展历史


多巴酚丁胺的研发是自上个世纪七十年代开始的,最初最初由美国礼来公司(ELILILLYANDCO)开发,并在1978718日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。


随后盐酸多巴酚丁胺注射液因起对心力衰竭和心源性休克等心脏疾病的有效性,陆续在中国、日本、欧洲等地获得批准上市,并得到广泛的应用。


20243月,普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液成为国内首家通过一致性评价的企业。


目前多巴酚丁胺已经成为全球范围内广泛应用的心脏药物之一,其独特的药理作用和临床价值在心力衰竭和心源性休克等心脏疾病的治疗中发挥着重要的作用。


此外,多巴酚丁胺作为急诊、ICU、心内科、心外科、儿科等科室的急救大品种,始终发挥着重要的作用。



丨多巴酚丁胺的市场前景


近年来,盐酸多巴酚丁胺注射液在中国市场的销售额持续增长。据数据统计,2022年中国公立医疗机构盐酸多巴酚丁胺注射液销售额合计超过5亿元人民币,显示出强劲的市场需求


目前,国内已有多家企业拥有盐酸多巴酚丁胺注射液的生产批文,市场竞争较为激烈。然而,随着一致性评价的推进和市场竞争的加剧,优质企业将逐渐脱颖而出。


随着全球心血管疾病发病率的上升和医疗水平的提高,多巴酚丁胺等心脏药物的市场需求将进一步扩大。特别是在新兴市场和发展中国家,由于医疗资源的不足和患者需求的增加,多巴酚丁胺等心脏药物的市场潜力巨大。



丨多巴酚丁胺杂质

      

      多巴酚丁胺自1978年上市以来,经过数十年的发展,已成为全球范围内广泛应用的心脏药物之一。其独特的药理作用和临床价值在心力衰竭和心源性休克等心脏疾病的治疗中发挥着重要作用。在国内也被纳入国家医保目录,作为甲类品种,目前,国内已有多家企业拥有盐酸多巴酚丁胺注射液的生产批文。



       多巴酚丁胺作为一种心脏药物,其生产过程中可能会产生各种杂质。它们可能以不同的形式存在,如原料残留、副产物、降解产物等。根据杂质的性质和来源,可以将其分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂等。多巴酚丁胺杂质是药物生产过程中需要关注的重要问题。通过严格控制原料、优化生产工艺和加强检测与分析等措施,可以有效减少杂质的产生和积累,提高药物的质量和安全性。 



       恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司,提供小分子化合物合成定制及制备分离等服务,产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。汇集超数万种杂质对照品和标准品,已完成数百种特色中间体定制合成。种类齐全,涵盖98%以上前沿仿制药项目。



       公司常规配置COA,HPLC, H-NMR,MS满足基本需求。企业根据自身需求,可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。



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