多柔比星（Doxorubicin，也被称为阿霉素）是一种广谱的抗肿瘤抗生素，属于周期非特异性药物，对各种生长周期的肿瘤细胞都有灭杀作用。
多柔比星主要通过抑制RNA和DNA的合成来发挥抗肿瘤作用，尤其对RNA的抑制作用最强。多柔比星的适应症非常广泛，包括急性白血病、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌等。多柔比星的改良型药物多柔比星脂质体，通过脂质体技术实现了靶向释放，减少了药物在正常组织的分布，降低了副作用，同时提高了抗癌效果。
多柔比星是从波赛链霉菌的突变菌株中发现的一种蒽环类抗生素。而蒽环类抗生素是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质，其中包括柔红霉素、多柔比星、表柔比星等等。1968年，多柔比星进入临床试验。因其抗瘤普广，对
多柔比星虽然具备广泛的抗肿瘤作用，但其本身的副作用也不容忽视。为了解决多柔比星的心脏毒性和提高疗效，1955年，美国Sequus公司成功开发出了世界上第一个多柔比星脂质体，并在美国上市，商品名为Doxil（多喜）。这种脂质体剂型通过将多柔比星包裹在脂质体中，增加了药物的溶解度和稳定性，并减少了对正常组织的毒副作用。
2003年，强生旗下先杨森将盐酸多柔比星脂质体注射液引入中国市场。2015年注册证号到期后未进行再注册。在此期间，中国市场上相继出现三家仿制药。此外，还有多家企业正在申请多柔比星脂质体临床试验。
多柔比星，特别是其脂质体形式，在市场上展现出匡阔的前景。目前其市场规模已经达到50亿元，预计2025年有望达到70亿元。多柔比星脂质体作为高端复杂制剂，具有显著的临床效果，尤其在减轻心脏毒性和骨髓抑制毒性方面表现突出，这推动了其市场需求的持续增长。
尽管市场集中度较高，但仍有新进入者通过技术创新和差异化策略进入市场。目前已经有“盐酸多柔比星脂质体注射液”通过药品一致性评价，并且正式获批上市。
多柔比星特别是其脂质体形式在市场上展现出广阔的前景。随着市场规模的扩大、临床应用的拓展以及政策与监管环境的不断完善，多柔比星脂质体有望在未来几年内继续保持稳健的增长态势。
多柔比星杂质对照品是用于药物研发、质量控制以及新药申报过程中的一种关键物质。它主要用于识别和量化多柔比星药物中的杂质，确保药物的安全性和有效性。通过对比杂质对照品与药物样品中的杂质，可以评估药物的纯度，并确定是否存在不符合规定的杂质。除此以外，多柔比星杂质对照品还用于新药申报时的杂质分析和安全性评估。通过使用杂质对照品，研究人员可以更准确地了解药物中的杂质情况，从而制定更有效的质量控制措施和安全性评估方案。
也正因为多柔比星杂质对照品的作用十分重要，对于多柔比星杂质对照品的纯度要求也同样很高，一般情况下，其纯度需求95%以上以确保其准确性和可靠性。除需要注意的是，多柔比星杂质对照品通常需要常温宝墩、低温保存（-20℃）或超低温保存（-60℃），以确保其稳定性和长期保存，这对杂质供应商来说，也同样是一种考验。
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多柔比星杂质列表：
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