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H&D丨了解联苯苄唑杂质

恒丰万达商城
2024/12/03
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丨联苯苄唑(Bifonazole)


      联苯苄唑(Bifonazole,商品名:孚琪、美克)是一种新型咪唑类局部抗真菌药,具有广谱抗真菌作用,对各种癣菌(如红色毛癣菌、须癣毛癣菌等)、白色念珠菌、双相真菌、丝状菌以及酵母菌等均有较强的功效。


联苯苄唑主要通过抑制真菌细胞壁合成和影响其代谢过程来发挥抗真菌作用,同时对皮肤真菌具有较强的杀菌活性,对酵母菌主要为抑菌作用。由于联苯苄唑具有一定的抗菌活性,因而可以起到一定的消炎效果。



丨联苯苄唑的发展


联苯苄唑临床应用广泛,其发展的起始点可以追溯到上个世纪80年代。最早联苯苄唑由联邦德国拜尔研究中心首先合成,这是一种新型氮取代性不含卤素的咪唑类抗真菌药。而后在1982年,联苯苄唑首次登记注册,紧接着次年,联苯苄唑在德国首次上市。


紧随其后的1988年,中国军事医学科学院成功合成了联苯苄唑。伴随着已经确定功能性,针对不同的应用场景,得益于技术的不断进步。国内已经开发出多种联苯苄唑的外用制剂,包括但不限于乳膏剂、溶液剂、喷雾剂等等。


随着临床研究的不断深入,联苯苄唑与其他药物的联合用药方案也逐渐得到探索和应用。例如联苯苄唑和黄连素结合用于治疗足藓,与液氮联合用于治疗体股藓等,均取得了显著的疗效。


此外,联苯苄唑还被尝试用于治疗泌尿系统感染疾病,目前已显示出良好的抗菌效果。



丨联苯苄唑的市场前景


有数据显示,2023年中国联苯苄唑市场规模达到49.6亿元人民币,且近年来保持复合年增长率为10.89%的态势。然而,也有数据显示2023年联苯苄唑市场规模仅为3.8亿元,属于小众市场,但预计未来增速虽然会下移,但仍将保持较快增长。这些差异可能源于不同的数据来源和统计方法,但总体趋势表明联苯苄唑市场正在逐步扩大。


联苯苄唑作为一种广谱的杀菌剂,具有抗真菌效果,在医疗、个人护理、家庭清洁、工业以及水处理等多个领域都有广泛的应用。随着药物分子设计、新型给药系统和精准医疗技术的不断发展,联苯苄唑药物的治疗效果得到了显著提高。


虽然不同数据来源对联苯苄唑市场规模的预测存在差异,但总体上都认为该市场具有较大的增长潜力。未来几年,随着技术创新、市场拓展和政策支持的持续推动,联苯苄唑市场前景广阔。



丨联苯苄唑杂质


药物杂质对照品在药品研发、生产和申报过程中起着至关重要的作用,联苯苄唑杂质对照品同样如此。在药品研发阶段,联苯苄唑杂质对照品可用于评估药物中杂质的种类和含量,为药物纯化工艺的优化提供依据。在药品生产过程中,联苯苄唑杂质对照品可用于监控生产过程中的杂质变化,确保药品的质量和安全性。在药品申报阶段,联苯苄唑杂质对照品是申报材料中不可或缺的一部分,用于证明药品中杂质的种类和含量符合相关法规要求。


联苯苄唑杂质对照品包括多种不同的杂质类型,如联苯苄唑EP杂质A(CAS:7598-80-3)、联苯苄唑EP杂质B(91679-37-7)、联苯苄唑EP杂质E(CAS:2469554-07-0)等。每种杂质对照品都具有独特的化学结构和物理性质,用于检测和鉴定药物中特定类型的杂质。在购买使用联苯苄唑杂质的时候也需要注意,选择合适的杂质对照品和规格,以满足具体的研发、生产和申报需求。


恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司,提供小分子化合物合成定制及制备分离等服务,产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。汇集超数万种杂质对照品和标准品,已完成数百种特色中间体定制合成。种类齐全,涵盖98%以上前沿仿制药项目。


公司常规配置COA,HPLC, H-NMR,MS满足基本需求。企业根据自身需求,可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。


联苯苄唑杂质列表:

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