阿贝西利（Abemaciclib，商品名为唯择）一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，由礼来公司研发，是FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂，也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。
CDK4/6通过与D-周期蛋白结合被激活，在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，周期蛋白D1和CDK4/6可促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）磷酸化，进而推动细胞周期进展和细胞增殖。阿贝西利通过抑制CDK4/6的活性，阻止Rb磷酸化，从而阻断细胞周期从G1期进入S期，导致细胞衰老和凋亡。
阿贝西利在医药家族中，是活力四射的年轻人。阿贝西利由礼来公司研发，能够选择性抑制周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期调控，并阻止肿瘤细胞增殖。
2017年9月28日，阿贝西利获得美国食品药物管理局（FDA）批准上市，用于治疗晚期或转移性乳腺癌。并于2020年12月30日，获批在中国上市。
值得一提的是，2018年2月，阿贝西利在美国被FDA批准联合芳香酶抑制剂作为ER+/HER2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。
同时，阿贝西利在中国的适应症也逐步扩展，2021年12月，阿贝西利被批准联合内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性等患者的辅助治疗。2022年，阿贝西利更是在中国市场成为首个也是目前唯一的被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
根据多个报告，全球阿贝西利原料药及成品药市场在过去几年中呈现快速增长的趋势。随着乳腺癌发病率的上升和患者对新型治疗药物的需求增加，阿贝西利的市场规模有望继续扩大。
阿贝西利作为新一代CDK4/6抑制剂，具有更高的选择性和更长的半衰期，能够在更长时间内抑制肿瘤细胞的增殖。此外，阿贝西利还在多个临床研究中表现出良好的疗效和安全性，为患者提供了更好的治疗选择。这些竞争优势使得阿贝西利在市场上具有较高的竞争力和吸引力。
有数据显示，2022年全球阿贝西利原料药市场销售额已经达到了较高的水平，并预计在未来几年内将以稳定的年复合增长率增长，到2029年将达到更高的销售额。这一预测基于多种因素，包括市场需求的增加、新药研发的推进以及市场渗透率的提高等。
随着制药技术的不断进步和创新，阿贝西利的生产工艺和质量控制水平将不断提高。只是在阿贝西利生产过程中，经常会产生非目标化合物或者残留物，我们通常称为阿贝西利杂质。在实际应用中，阿贝西利杂质的研究和控制是药物研发和生产过程中的重要环节。通过不断优化生产工艺和加强质量控制，可以降低杂质的含量，提高药物的纯度和稳定性，从而确保患者的用药安全和有效。
阿贝西利杂质可能包括多种不同的化合物，每种杂质都有其独特的化学结构和性质。例如，有报道提及了阿贝西利杂质3和阿贝西利杂质6等。以阿贝西利杂质6为例，其CAS号为1038408-36-4，分子式为C11H13BrN2，分子量为253.14。这种杂质在阿贝西利的生产过程中可能会产生，并需要通过适当的纯化工艺去除。
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