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H&D丨了解奥扎莫德杂质

恒丰万达商城
2024/12/10
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丨奥扎莫德(ozanimod)


      奥扎莫德(ozanimod,Zeposia®,BMS )是一种全新的鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,具有抑制外周炎症和中枢保护双重功能,主要用于治疗多发性硬化(MS)等自身免疫性疾病。在医疗领域有重要的应用。


奥扎莫德可选择性地与S1P受体亚型1(S1P1受体)和亚型5(S1P5受体)高亲和力结合。一方面,它可以抑制淋巴细胞从淋巴结中流出,减少循环淋巴细胞数量,阻止炎症细胞浸润中枢神经系统(CNS)。另一方面,奥扎莫德还可以激活CNS中的特定细胞,促进髓鞘再生,防止突触缺陷,最终防止神经损伤。



丨奥扎莫德的发展


奥扎莫德在现代医疗领域有重要的应用,但其研发过程却不算一帆风顺。最初,奥扎莫德由美国加州斯克里普斯研究所(TSRI)研发,并在2009年4月,TSRI与美国Receptos生物制药公司签订独家许可协议,授权许可。但协议规定,Receptos公司需要合理使用和尽力开发奥扎莫德并使之商业化。


但天有不测风云,2015年8月,Receptos公司被美国Celgene细胞基因公司收购。其相应的授权也转移到Celgene公司旗下。在接下来的开发之中,该公司将其应用于治疗复发型多发性硬化症,溃疡性结肠炎和克罗恩病等自身免疫性疾病。


该公司于2018年2月向美国食品药品管理局提交奥扎莫德胶囊用于治疗MS的上市申请,但由于未充分说明临床前和临床试验药理研究存在活性代谢物CC112273的性质而失败。在经历一系列实验和资料补充,2019年3月13日,该公司再度提交奥扎莫德胶囊的上市申请。


然而奥扎莫德的波折并未停止。2019年11月,Celgene公司被美国百时美施贵宝公司收购,好在奥扎莫德的上市进程并未受到影响。最终,2020年3月25日,盐酸奥扎莫德胶囊的上市终于被批准,商品名为Zeposia®。



丨奥扎莫德的市场前景


要解析奥扎莫德,就要先了解什么多发性硬化症。多发性硬化症是一种慢性、炎症性、脱髓鞘性中枢神经系统疾病,影响全球数百万人。随着人口老龄化和诊断技术的提高,多发性硬化症的患者数量在不断增加,对有效治疗药物的需求也在持续上升。


而奥扎莫德作为一种新型的选择性S1P受体调节剂,在治疗多发性硬化症(MS)方面显示出显著的疗效和安全性,其市场前景被普遍看好。在目前多元化竞争的多发性硬化症治疗药物市场,奥扎莫德也以其独特的疗效和安全性优势,牢牢占据一定的份额。


并且,除了多发性硬化症以外,奥扎莫德还在溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病中显示出潜力。而且随着研究的深入,奥扎莫德有望拓展更多的适应症,使其的市场空间能得到进一步拓宽。



丨奥扎莫德杂质


医药行业的朋友都知道,在药物的研发和生产过程中,杂质对照品的重要性不言而喻。它不仅是药物质量控制的关键环节,也是确保药物安全性和有效性的重要手段。对奥扎莫德这样上市不久的药物来说同样如此。通过杂质对照品的检测和比对,可以及时发现和消除药物中的潜在杂质,从而避免药物在人体内产生不良反应或者降低疗效。因此,对于奥扎莫德杂质对照品的质量要求,也同样非常严格。


纯度、含量是奥扎莫德杂质对照品重要的基本信息,作为杂质对照品,通常都是高纯度要求,比如95%以上,以确保对照品的准确性和可靠性。需要注意的是,市面上的奥扎莫德杂质对照品品种、规格、纯度繁多,同一种杂质对照品也存在不同的规格和纯度。选择合适、可靠的杂质对照品供应商就十分必要了。


恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司,提供小分子化合物合成定制及制备分离等服务,产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。汇集超数万种杂质对照品和标准品,已完成数百种特色中间体定制合成。种类齐全,涵盖98%以上前沿仿制药项目。


公司常规配置COA,HPLC, H-NMR,MS满足基本需求。企业根据自身需求,可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。


奥扎莫德杂质列表:

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