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H&D丨了解艾拉莫德杂质

恒丰万达商城
2024/09/25
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丨艾拉莫德(Iguratimod)


      艾拉莫德(Iguratimod,商品名:艾得新)是一种有机化合物,主要被用于抗风湿。对急、慢性的炎症模型均显示出抗炎、镇痛的作用。可以更快地减轻症状。


艾拉莫德能够显著减少免疫球蛋白的生成,并且一直多种细胞因子的生成。艾拉莫德能够显著降低IL-1β、TNFα、IL-6、IL-8等促炎因子的水平,从而有效控制RA的病情活动,并减轻关节肿胀、疼痛等症状。



丨艾拉莫德发展历史


艾拉莫德最初是由日本的富山化学研制开发的。1988年,富山化学就申请了艾拉莫德的化合物专利,并且联合卫材明确了其研发方向——风湿性关节炎。


1994年,艾拉莫德在确定用途以后,其用途专利也正式被申请。此后,针对艾拉莫德的研究也在逐步进行。2003年,艾拉莫德在日本提交上市申请,并经过多年的研究和临床试验,最终在2012年7月终于被批准用于治疗类风湿性关节炎。


国内对艾拉莫德的研发相对较晚,最初是在2003年由天津药物研究院为主,最终在2004年获得CDE临床批准,并开始全面的临床研究。


2008年,先声药业完成了艾拉莫德片的临床研究,并且向国家药监局提交了新药申请。2011年8月,艾拉莫德片获得批准,商品名艾得新。自此,艾拉莫德在国内正式登上风湿类关节炎药物的舞台。



丨艾拉莫德的市场前景


截至2022年底,全球艾拉莫德市场规模已达到约50亿美元,且预计将以年均复合增长率(CAGR)约8%的速度增长,到2027年有望突破80亿美元大关,至2030年则可能达到120亿美元。


中国作为全球艾拉莫德市场的主要贡献者,占据了约60%的市场份额,即约30亿美元。预计未来几年,中国艾拉莫德市场将继续保持快速增长,预计到2027年,市场规模有望突破120亿元人民币,年均复合增长率达到18%。


未来几年内,艾拉莫德行业将继续保持快速增长态势。随着技术创新和市场需求的双重驱动,更多改良型产品和新型制剂将问世以满足患者的个性化需求。同时国内外企业之间的合作与竞争也将进一步推动行业的发展。



丨​艾拉莫德杂质


      艾拉莫德作为一种新型抗风湿药物,在治疗类风湿关节炎方面显示出良好的疗效和较低的不良反应率。同时在胃肠道反应和肝脏损害方面,艾拉莫德的表现同样十分优异。但副作用微弱并不是没有副作用,同时在艾拉莫德生产中,也可能产生艾拉莫德杂质。艾拉莫德杂质的化学性质各异,但通常具有一些共同的特点,如难挥发、难溶解等。


      艾拉莫德杂质有多种,不同的杂质具有不同的化学结构和性质。例如,有些杂质可能是艾拉莫德分子结构中的某个基团发生了取代、加成或消除等化学反应而形成的;有些杂质则可能是原料中的杂质在反应过程中被带入到产品中;还有些杂质可能是生产过程中使用的溶剂、催化剂等残留在产品中。艾拉莫德杂质在药物中的存在需要特别关注,并采取相应的控制措施。


      恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司,提供小分子化合物合成定制及制备分离等服务,产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。汇集超数万种杂质对照品和标准品,已完成数百种特色中间体定制合成。种类齐全,涵盖98%以上前沿仿制药项目。


      公司常规配置COA,HPLC, H-NMR,MS满足基本需求。企业根据自身需求,可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。

艾拉莫德杂质列表:

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