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H&D丨了解布地奈德杂质

恒丰万达商城
2024/10/15
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丨布地奈德(budesonide)


        布地奈德(budesonide,商品名:Eohilia、耐赋康等)是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素,主要作用于免疫细胞,抑制抗原、抗体的反应,进而抑制免疫。


布地奈德能够增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。它还能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程,抑制支气管收缩物质的合成和释放,从而减轻平滑肌的收缩反应。


丨布地奈德发展历史


很多新物质的发现都是由多种相关物质的被发现积累的,布地奈德也不例外。在20世纪60年代的时候,瑞典制药公司Bofors Nobel-Pharma(后并入阿斯利康)的一名研究员开发出了一种非对称性的16α,17α糖皮质激素。


令人惊喜的是,在随后的皮肤变白实验结果表明,该化合物的先导化合物布地奈德的吸收速度比其他糖皮质激素快上好几倍!这个结果成为布地奈德应用于治疗呼吸疾病的有力证明。


1974年,阿斯利康将布地奈德作为适应症为哮喘的候选化合物,首次获批经加压计量吸入器递送,用于治疗成人哮喘。随后布地奈德经干粉吸入器、经混悬液喷雾器也陆续得到批准,并沿用至今。


伴随时间的推移,布地奈德/福莫德罗二联制剂诞生,随即被广泛应用于治疗哮喘、治疗慢性阻塞性肺病、哮喘维持和减缓治疗。一直到2019年,布地奈德/福莫特罗/格隆溴铵三联制剂在中国上市。



丨布地奈德的市场前景


目前,布地奈德混悬液在全球的市场规模依旧呈现出逐年扩大的趋势,其主要原因是人口老龄化带来的呼吸系统疾病患者基数的增加。


根据数据,2019年中国公立医疗机构终端吸入剂中,吸入用布地奈德混悬液和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂的销售额分别位列前二,分别为77.8亿和20.0亿元。


不过更值得注意的是,全球布地奈德市场供需关系正经历日益紧张的局面。原料供应紧张、生产技术的限制等多方面因素,都导致了市场供应不足的中药原因。中国市场拥有庞大的人口基数,呼吸系统疾病患者数量众多,带来了广阔的市场需求。随着市场需求的不断增长和生产成本的上升,供应压力逐渐增大。



丨布地奈德杂质


        布地奈德杂质对照品多用于新药研究与申报、注册等过程中,作为杂质检测和分析的参考物质。因为不管是在药物生产、储存或者使用过程中,都可能产生布地奈德杂质。通过制备成的布地奈德杂质对照品,可以用于药物的质量控制、杂质检核和分析等研究。是布地奈德研究过程中,不可缺少的素材。


        布地奈德杂质对照品的物理和化学性质因种类而异,但通常具有一些共同的特点。比如熔点、沸点、密度、溶解度等等。这些性质对于杂质的分析和检测具有重要意义。市面上常见的布地奈德杂质有布地奈德EP杂质A(CAS号:13951-70-7)、布地奈德EP杂质B(CAS号:1040085-98-0)、布地奈德EP杂质C(CAS号:1040085-99-1)等等。目前也有多家医药科技公司提供布地奈德杂质对照品,在选择供应商的时候,需要考虑供应商的信誉、产品质量等多方面因素,确保购买的杂质对照品符合相关法规和标准要求。


        恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司,提供小分子化合物合成定制及制备分离等服务,产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。汇集超数万种杂质对照品和标准品,已完成数百种特色中间体定制合成。种类齐全,涵盖98%以上前沿仿制药项目。


        公司常规配置COA,HPLC, H-NMR,MS满足基本需求。企业根据自身需求,可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。


布地奈德杂质列表:


        更多杂质相关信息,欢迎联系恒丰万达商城咨询探讨。

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