达罗他胺（Darolutamide，别名：诺倍戈）是一种口服的新一代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，主要用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。
达罗他胺具有独特的化学结构，能够以高亲和力与雄激素受体结合，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。其分子结构独特，与受体结合紧密，有效阻止雄激素对前列腺癌细胞的刺激作用。
前列腺癌是全球第三大常见的癌症，也是男性因癌症死亡的第五大死因。早期的抗雄激素药物如：比卡鲁胺和阿比特龙，在治疗初期效果确实比较不错，但随着时间的推移，肿瘤细胞的耐药性便逐步增强。在这样的条件下，更具针对性的药物需求也变得迫切起来。
最开始，科学家们对抗雄激素受体结构进行深入研究，在这期间探索了众多化合物，并对其与受体的结合情况进行了评估。在大量的实验中，达罗他胺的抗癌活性和耐药性脱颖而出。科学家们于是开始进行达罗他胺的临床试验，取得了喜人的成果。
在确定了达罗他胺可以显著延长患者的无进展生存期，并且能够显著降低病情进展的风险。2019年7月30日，达罗他胺首次获得美国食品药品监督局的批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。随后2020年，达罗他胺先后在日本和欧盟获批。
2021年2月2日，达罗他胺通过优先审评和特殊审批的方式，获得中国国家药品监督局正式批准上市。2024年，ESMO大会上公布了ARANOTE研究的结果，该研究证实了达罗他胺联合雄激素剥夺疗法，可显著提升转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）全人群患者的生存获益。这一结果进一步拓展了达罗他胺的临床应用范围。
前列腺癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，尤其在发达国家中发病率较高。随着人口老龄化
虽然现在前列腺癌治疗市场中的新型内分泌药物不断涌现，诸如阿帕他胺、恩扎卢胺等。但达罗他胺依旧凭借良好的疗效、安全性和较少的药物相互作用等优势，在激烈的市场竞争中占据了一席之地。
自从达罗他胺上市以来，销售额持续增长。根据拜耳发布的2024上半年财报显示，达罗他胺的销售额同比增长了78.4%。另外，有数据显示，达罗他胺的预期峰值销售额有望超过30亿欧元。
随着达罗他胺在临床上的广泛应用，对达罗他胺杂质的需求也在不断增加。达罗他胺杂质在新药申报以及研究中具有重要作用。他们可以作为药物杂质对照品，用于药物的质量控制、杂质分析、药物稳定性研究等方面。通过对比和分析杂质的结构与性质，可以进一步了解药物的合成过程、反应机理以及药物在体内的代谢和排泄过程。
市场上有多家供应商提供达罗他胺杂质对照品，这些杂质对照品对确保药物的安全性和有效性、新药申报以及药物质量控制都有重要的作用。高质量的杂质对照品对于药物研发和生产具有重要意义。然而，杂质的分离、纯化、检测和鉴定等过程相对复杂，需要专业的技术和设备支持。采购达罗他胺杂质，也需要选择优秀合适的供应商。
恒丰万达作为一家拥有自主药物杂质对照品品牌的公司，提供小分子化合物合成定制及制备分离等服务，产品包括药物标准品、药物杂质对照品、特色中间体、分析检测以及化合物定制合成服务。汇集超数万种杂质对照品和标准品，已完成数百种特色中间体定制合成。种类齐全，涵盖98%以上前沿仿制药项目。
公司常规配置COA，HPLC， H-NMR，MS满足基本需求。企业根据自身需求，可另外检测C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。适用于药物的分析与质量控制。
达罗他胺杂质列表：
更多杂质相关信息，欢迎联系恒丰万达商城咨询讨论。
